阪堺病院


	｜理念と方針｜取り組み｜ISO規格について｜

iso@hankai.or.jp

ＩＳＯとは

『国際標準化機構』INTERNATIONAL　ORGANIZATION　FOR　STANDARDIZATIONの略称です。

ＩＳＯの発想理念及び目的

この規格はイギリスを中心に輸出入を行なう企業が、相手国側の企業の「品質体制」を判断するための「モノサシ」として発達しましたが、「人間性善説」ではなく「人間性悪説」を根拠としています。
即ち、「人間は間違いを起こす動物」であると言う観点から、もし間違っても品質に影響のないシステム、世界共通の規格・基準（国際規格）を作成することを目的とし、日本を始めとして世界９０カ国以上が参加しています。

ＩＳＯ９０００とは

「品質システム」について定めた国際規格で、他に１４０００「環境システム」があります。

品質システムとは、『品質保証のための管理体制』

例えば、製造業で「何か商品を作る」、あるいは病院、銀行等のサービス業で「サービスを提供する」ことを考えた時に、その製品の品質を高めることが顧客から信頼され、満足され、最終的には企業の業績が向上することにつながるのではないでしょうか？
では「いかにして品質を高めるのか？」言い方をかえれば「いかに信頼を得るのか」ということが、常に企業には求められます。
製品の場合であっても、サービスの場合であっても、品質を高めるための手法は、さまざまに開発され、実践されていますが、ＩＳＯでいう「品質システム」とは、どのような方針の下で、どのような組織で、どのような人材で、それぞれをどのような方法で管理を行うかを、個別の手法の是非を論ずるのではなく、全体の流れがどのように運営されているかを示すものです。

ＩＳＯ９０００の要求事項

企業の組織や職制の中で、従業員は、個々に与えられている「責任と権限」が明確となっているでしょうか。
例えば「Ａさんは、何を、どのように行い、その結果を誰に報告する。」ということが明確になっているでしょうか。Ａさんに抽象的な指示、命令を与え、その内容の判断をＡさんに委ねていないでしょうか。Ａさんの責任と権限が関係者の間で理解されているでしょうか。また、「製造部」といった組織系統それぞれについて、その責任と権限は明らかになっているでしょうか。経営者から一般の従業員に至るまでの、指示命令系統は明確でしょうか。
ＩＳＯ９０００では、このような様々な観点から品質保証体制に於ける「責任と権限の明確化」を求めています。

ＩＳＯ９０００の要求事項のタイトルだけを記しますと、次のようになります。

ＩＳＯ９００１規格：２０００年版

４．	品質マネージメントシステム
	４.１　　一般要求事項	４.２　　文書化に関する要求事項

５．	経営者の責任
	５.１　　経営者のコミットメント	５.２　　顧客重視
	５.３　　品質方針	５.４　　計画
	５.５　　責任、権限及びコミュニケーション	５.６　　マネージメントレビュー

６．	資源の運用管理
	６.１　　資源の提供	６.２　　人的資源
	６.３　　インフラストラクチャー	６.４　　作業環境

７．	製品実現
	７.１　　製品実現の計画	７.２　　顧客関連のプロセス
	７.３　　設計・開発	７.４　　購買
	７.５　　製造及びサービス提供	７.６　　監視機器及び測定機器の管理

８．	測定、分析及び改善
	８.１　　一般	８.２　　監視及び測定
	８.３　　不適合製品の管理	８.４　　データの分析
	８.５　　改善

ＩＳＯ９０００では、「品質保証体制の透明性の確保」［責任と権限の明確化］という観点から、重要な事項については文書化することを求めています。
品質保証体制に係わる規定のうち、基本規定として位置付けられるのが「品質マニュアル」といわれる規定で、一般には「品質マニュアル」によって、品質保証体制の体系化を行い下部規定によって、具体的な実施方法を定める、というまとめ方をしています。

▲このページのＴＯＰに戻る